薄膜包衣粉即薄膜包衣預(yù)混劑,是用于進行薄膜包衣的原材料,是各種成分經(jīng)過科學合理配伍,有些成分還要進行預(yù)處理,經(jīng)過充分混合的預(yù)混劑。使用時用適宜的溶劑溶解包衣粉后,噴施于片劑上而成為薄膜包衣片。
薄膜包衣粉直接用于片劑、顆粒、微丸薄膜包衣,其配方成分主要由成膜材料、增塑劑、無機色料、表面活性劑組成,全部配方成分經(jīng)過物理混合而成。薄膜包衣過程是包衣劑分散液多次間歇及噴霧干燥過程,在固體制劑表面形成連續(xù)的數(shù)層直至數(shù)十層衣膜,使固體制劑獲得穩(wěn)定的機械性能、防潮、避光、抗氧化、美化外觀的效果。
測量薄膜包衣的顏色有何用途?
薄膜包衣粉具有量身定制的特點,因為各個制藥廠的品種不同,生產(chǎn)工藝不同,片劑的顏色外觀不一樣,所用的薄膜包衣粉也不一樣。所以要保證薄膜包衣粉顏色的一致性,避免出現(xiàn)同種藥物,不同顏色外觀。同時測量薄膜包衣粉的顏色,未氧化的包衣粉和氧化的包衣粉存在顏色差異,還能對間接驗證“包衣片的抗氧化性”。
胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的色差檢測法:
取本品17.6g,加水100ml,充分攪拌(攪拌速度1000-1500轉(zhuǎn)/分鐘)45分鐘后,放置35分鐘,取上清液適量(約10ml),備用,作為供試品溶液,取標準樣17.6g同法制備成標準色溶液,用色差儀(型號:962、美國愛色麗X-rite,Incorporated)測定,比較供試品溶液與標準品溶液之間的色差,△E應(yīng)不得過3.00。
愛色麗962規(guī)格:
短期重復(fù)性 – 白色標準板 | 0.10 ΔE*ab在白色陶瓷上(標準偏差) |
測量幾何結(jié)構(gòu) | 0/45° |
儀器臺間差 | 0.20 ΔE*ab (平均值) |
照明孔徑 | 21.5mm、9mm 或 6.5mm |
光源壽命 | 約50,0000次測量 |
光源 | 充氣鎢絲燈 |
測量孔徑 | 15mm、7mm 或 4mm |
測量時間 | ≈ 2秒 |
光度范圍 | 0 到 200% |
光度分辨率 | 0.01% |
光譜分析儀 | 藍光增強型硅光電二極管 |
光譜間隔 | 10nm |
光譜范圍 | 400nm-700nm |
光譜輸出 | 10nm |
色彩空間 | CIE XYZ, CIE Yxy, CIE LAB, Hunter LAB, CIE LCH, |
光源 | A, C, D50, D65, D75, F2, F7, F11 & F12 |
標準觀察者 | 2° & 10° |
反射孔徑 | 1 |
濕度 | 5% 到 85%, 非凝露 |
工作溫度范圍 | 50° 到 104°F (10° 到 40°C) |
儲存溫度范圍 | '-4° 到 122°F (-20° 到 50°C) |
尺寸(長,寬,高) | 19.6 cm, 8.4cm, 10.9cm |
重量 | 1.1 kg |
包裝尺寸(長,寬,高) | 36cm, 30cm, 20cm |
運輸重量 | '4kg |
通信接口 | RS-232 |
儀器顯示器 | 圖形LCD |
支持語言 | 英語,德語,法語,西班牙語,意大利語,葡萄牙語 |
軟件開發(fā)套件 | XDS4 |
電壓 | 100-240VAC 50/60Hz, |
標準存儲 | 1024 |
樣品存儲 | 2000 |
校準 | 白色,零點,UV |
NetProfiler支持 | 嵌入式 |
樣品預(yù)覽 | 目標窗口 |
保修期 | 12個月 |